医疗器械洁净厂房装修设计解决方案

　　在新建或改造医疗器械洁净厂房时首先碰到的就是净化厂房装修的设计，它是今后验证工作的基础，并决定了以后开展的工作，医疗器械洁净厂房设计时必须考虑的三个目标，降低人为差错和防止交叉感染和混杂以及产品质量的保证体系。它是医疗器械GMP验证工作的基础，并决定了以后开展的工作，因此，在医疗器械洁净厂房设施设计时必须考虑以下几个问题：

　　一、降低人为差错的措施

　　1、各操作室必须有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而造成的操作上的差错。例如：不同产品的包装流水线应予分开或设置屏障，并保持足够的距离。

　　2、布局上必须设置能区分检验前与检验后、清洁前与清洁后、合格品与不合格品，不因存放的混乱而造成生产上的差错。

　　3、设置称量室：按规定称量是最重要的基本操作，以往由于没有称量室，称量设备没有专人保管、校验、维修，称量后没有核对等造成称量差错屡见不鲜。为此，强调设置称量室是非常必要的，同时要求称量室的卫生条件、洁净等级别与生产区一致。

　　二、防止交叉污染和混杂

　　交叉污染是指通过人流、工具传递、物料传送、空气流动等途径，造成不同产品的成分互相干扰、污染，或是因人、工器具、物料、空气等级不恰当的流向、使洁净级别低的生产区污染物传入洁净级别高的生产区而造成污染。

　　混杂是指因车间平面布局不当及管理不严造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续价格、包装出厂或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。

　　防止交叉污染的主要措施：

　　1、为防止交叉污染，对进入洁净室的人员和物料要进行净化处理，人流、物流分开。

　　2、生产用的原材料为防止污染必须储藏在与其他明显分开的场所。取样和称量时要有防止被污染的设施，其卫生条件、洁净级别与生产区一致。

　　3、工艺过程中产品粉尘、有害物质、易燃易爆的工序及操作时与其他房间或区域之间应保持相对负压，走廊的洁净度应同生产房间相同，这是医疗器械生产企业洁净室不同于其他工艺洁净室的重点方面。

　　4、建筑物要求密闭，不使外界未经净化的空气进入洁净厂房，并要设有“三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的设施。

　　5、洁净室内的地面、墙壁和顶棚等，要使用发尘量小的建筑材料，并经得起消毒、清洁和冲洗。目前常用的有彩钢板。

　　6、洁净室内的地面与墙壁的交接处应为弧形，无菌操作区墙面宜成弧形，以便于清洁。

　　7、为防止微生物的污染，对最后不能热压灭菌的产品必须在100及无菌室内进行生产。

　　8、洁净室内使用的设备尽量密封，并附有吸尘装置。生产所有的设备、容器具、尤其是产品直接接触的部分必须使用与产品不起化学作用、不吸附的材料。设备的传动部件要密封良好，结构上要防止运转时润滑油、冷却剂对物流的污染。

　　三、产品质量的保证体系措施

　　1、厂址选择：大气含尘量少、自然环境好、离空气污染远、振动、噪声干扰少，从根本上保证医疗器械生产的优良环境。

　　2、操作室的设备设施应按工艺流程合理布局，不得使与本岗位无关的人员或物料通过该区域，要尽量分清人流、物流通道。

　　3、生产选用的设备与生产批量相适应。

　　4、化验室有足够的面积，完善的检验设施和洁净的工作环境，以确保产品质量检验的准确无误。

　　四、医疗器械洁净厂房洁净度级别的设计

　　无菌医疗器械应采用使污染降至最低的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表明不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

　　1、洁净室(区)内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。

　　2、对于体内植入、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在冒个局部环境下生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级(优先选用100级)洁净室(区)内生产。

　　上述规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件(不清洗件)的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。

　　3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同(尽可能在同一区域)，如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于300000级洁净室(区)内生产。

　　4、对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具(包括材料)，应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行。

　　5、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。

　　人员进出洁净生产区的一般程序

　　人员进出无菌操作洁净生产区的程序图例