前 言

时间：2023-12-06 12:48:07   发布者：荣钦净化   浏览：0次

前言中华人民共和国国家标准医药工业洁净厂房设计规范CodefordesignofpharmaceuticalindustrycleanroomGB50457-2008主编部门：中国医药工程设计协会批准

1 总 则

时间：2023-12-06 12:47:46   发布者：荣钦净化   浏览：0次

1总则1．0．1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。1．0．2本规范适用

2 术 语

时间：2023-12-06 12:47:24   发布者：荣钦净化   浏览：0次

2术语2．0．1医药洁净室(区)pharmaceuticalcleanroom(zone)空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。2．0．2人员净化用室roomfor

3 生产区域的环境参数

时间：2023-12-06 12:46:59   发布者：荣钦净化   浏览：0次

3生产区域的环境参数3生产区域的环境参数3．1一般规定3．1．1药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定。3．1．2医药洁净室(区)应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应

4 厂址选择和总平面布置

时间：2023-12-06 12:46:35   发布者：荣钦净化   浏览：0次

4厂址选择和总平面布置4．1厂址选择4．1．1厂区位置的选择，应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定：1应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，且自然环境好的区域。2宜远离铁路、码头、

5 工艺设计

时间：2023-12-06 12:46:12   发布者：荣钦净化   浏览：0次

5工艺设计5．1工艺布局5．1．1工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空凋系统等各种技术措施的要求综合确定。5．1．2工艺布局应防止

6 工艺管道

时间：2023-12-06 12:45:50   发布者：荣钦净化   浏览：0次

6工艺管道6．1一般规定6．1．1医药洁净室(区)内应少敷设管道。工艺管道的干管，宜敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取安

7 设 备

时间：2023-12-06 12:45:20   发布者：荣钦净化   浏览：0次

7设备7．1一般规定7．1．1医药洁净室(区)内应采用防尘和防微生物污染的制药设备和设施。7．1．2用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量宜与批量相适应。7

8 建 筑

时间：2023-12-06 12:44:51   发布者：荣钦净化   浏览：0次

8建筑8．1一般规定8．1．1建筑平面和空间布局，应具有灵活性。医药洁净室(区)的主体结构宜采用大空间或大跨度柱网，不宜采用内墙承重体系。8．1．2医药工业洁净厂房围护结构的材料应满足保温、隔热、防火

9 空气净化

时间：2023-12-06 12:44:22   发布者：荣钦净化   浏览：0次

9空气净化9．1一般规定9．1．1药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合本规范第3．2．2条的规定外，尚应符合下列要求：1医药洁净室(区)内有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度